2020年度 無菌医薬品GMP研修講座

―レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型) ―
2021年1月12日(火)~13日(水)

プログラム

各講演のタイトルにある「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

DAY1

10:00-10:05  開講の挨拶

奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)

10:05-10:15   Introduction 講演資料

小川 徹 (第一三共㈱製剤技術本部製剤技術研究所注射剤研究第一グループ)

10:15-10:45  第1講:無菌操作法指針序論 用語の定義又は説明 品質システム(PQS Hold time) 講演資料

小川 徹


10:45-11:00 休憩


11:00-11:40  第2講:職員 職員による汚染防止 講演資料

林 辰一郎 (ネクスレッジ㈱GxP 事業部)

11:40-12:20  第3講:構造設備 講演資料

安本 篤(ネクスレッジ㈱)


12:20-13:20 休憩


13:20-14:00  第4講:無菌医薬品に係る製品の作業所 講演資料

安本 篤史

14:00-14:30  第5講:無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒 講演資料

三澤 公貴 (ナガセ医薬品㈱技術開発部)

14:30-15:00  第6講:原料並びに容器及び栓の管理(含む) 講演資料

小川 徹


15:00-15:15 休憩


15:15-15:45  第7講:無菌中間製品の保管及び輸送の管理 講演資料

三澤 公貴

15:45-16:25  第8講:環境モニタリング 講演資料

横澤 健太郎(東和薬品㈱生産本部山形工場製造第一部)

16:25-16:55  第9講:製造設備及びユーティリティの適格性評価 講演資料

安本 篤史

16:55-17:15  質疑応答

小川 徹、林 辰一郎、安本 篤史、三澤 公貴、横澤 健太郎

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、
すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

DAY2

09:30-10:10  第10講:最終滅菌法 ―滅菌条件設計法― 講演資料

三澤 公貴

10:10-10:45  第11講:滅菌工程 講演資料

小川 徹


10:45-11:00 休憩


11:00-11:30  第12講:無菌製造設備の定置清浄化(CIP) 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP) 講演資料

林 辰一郎

11:30-12:00  第13講:無菌充填工程 講演資料

小川 徹


12:00-13:00 休憩


13:00-13:30  第14講:ろ過滅菌工程 講演資料

林 辰一郎

13:30-14:30  第15講:凍結乾燥工程 アイソレータ/バリアシステム/ブローフィルシール 講演資料

横澤 健太郎


14:30-14:45 休憩


14:45-15:15  第16講:プロセスシミュレーション 講演資料

横澤 健太郎

15:15-15:35  第17講:A1.細胞培養/発酵により製造する原薬 講演資料

安本 篤史

15:35-16:05  第18講:A2.製薬用水 講演資料

林 辰一郎

16:05-16:35  第19講:A6.試験検査(目視検査) 講演資料

三澤 公貴

16:35-16:55  質疑応答

小川 徹、林 辰一郎、安本 篤史、三澤 公貴、横澤 健太郎

zoomのQA機能を使用し、講演中に質問を受け付けます。
ご質問にはパネルディスカッションでお答えいたしますが、すべてのご質問に対しお答えできるものではないことを、
予めご了承いただけますようお願いします。

注意事項

  • zoomウェビナー画面の撮影・録音等はご遠慮ください。
  • 当セミナー動画の無断転用等はお控えください。
  • 参加者さま側のPCセキュリティの関係でアクセスができない場合などは、事務局では対応できかねますのでご了承ください。

その他、zoomウェビナーのご利用方法については、以下をご確認ください。

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