昨年改正GMP省令が改訂され，その施行から1年が過ぎようとしています。

今般の改正においては、医薬品品質システムの構築と持続的改善、品質保証部門の業務の明確化など国際整合性を強く意識した、新たな要求事項が記載され、そしてさらに承認書整合性の遵守など、従来からあった要求事項もさらに明確がなされました。

北陸勉強会ジェネリックメーカーの課題分科会は、この状況に戸惑いを覚えている製薬企業の方々も決して少なくはないと、考えております。そこで当分科会は、この状況に対応するための方法について、議論・検討を繰り返してまいりました。

今回のGMP講演会では、製薬企業の方々に我々の検討成果である「改正GMP省令下で製薬企業が達成すべき課題とその具体的な対応」について発表します。

図1に今回の発表内容を示しました。以下ではその内容について簡単に紹介いたします。

1）実効性のある医薬品品質システムの実践

医薬品品質システムについての基本的な考え方をお伝えします。その上で医薬品品質システムのPDCAサイクルを回すスタート地点であるである「品質方針」、「品質目標」およびサイクルの終了となる「マネジメントレビュー」についての基本的な考え方とそのポイントについて解説します。

2）承認書記載事項の遵守（その実践的方法）

承認書と実作業における整合性がないために回収などに発展した例も数多くあります。この発表では、12社から頂いたアンケート結果から他社の状況、当分科会の検討による承認書齟齬において見逃しやすいポイントとその対策などを報告します。

3）改正GMP省令下での品質保証部門の役割

定義が明確化された品質保証部門の役割について、新しく求められている役割および従来より精細化された要求事項への対応について当分科会の検討結果を報告します。

また短い時間ではありますがこの三題に関してはQ&A機能を利用した質問を受け付けます。聴講者の方の疑問の解決の一助となりたいと考えております。

なお、PMDAおよび，富山県からは最近の動向について御発表をいただきます。