11月 Web開催:北陸勉強会主催 第12回富山県GMP講演会

主催:一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
開催テーマ:第12回富山県GMP講演会 改正GMP省令下で製薬企業が達成すべき課題とその具体的な対応

要旨付プログラム(PDF)
事前資料(申込者へ連絡しているパスワードが必要です)

開催趣旨および概要

昨年改正GMP省令が改訂され,その施行から1年が過ぎようとしています。

今般の改正においては、医薬品品質システムの構築と持続的改善、品質保証部門の業務の明確化など国際整合性を強く意識した、新たな要求事項が記載され、そしてさらに承認書整合性の遵守など、従来からあった要求事項もさらに明確がなされました。

北陸勉強会ジェネリックメーカーの課題分科会は、この状況に戸惑いを覚えている製薬企業の方々も決して少なくはないと、考えております。そこで当分科会は、この状況に対応するための方法について、議論・検討を繰り返してまいりました。

今回のGMP講演会では、製薬企業の方々に我々の検討成果である「改正GMP省令下で製薬企業が達成すべき課題とその具体的な対応」について発表します。

図1に今回の発表内容を示しました。以下ではその内容について簡単に紹介いたします。

1)実効性のある医薬品品質システムの実践

医薬品品質システムについての基本的な考え方をお伝えします。その上で医薬品品質システムのPDCAサイクルを回すスタート地点であるである「品質方針」、「品質目標」およびサイクルの終了となる「マネジメントレビュー」についての基本的な考え方とそのポイントについて解説します。

2)承認書記載事項の遵守(その実践的方法)

承認書と実作業における整合性がないために回収などに発展した例も数多くあります。この発表では、12社から頂いたアンケート結果から他社の状況、当分科会の検討による承認書齟齬において見逃しやすいポイントとその対策などを報告します。

3)改正GMP省令下での品質保証部門の役割

定義が明確化された品質保証部門の役割について、新しく求められている役割および従来より精細化された要求事項への対応について当分科会の検討結果を報告します。

また短い時間ではありますがこの三題に関してはQ&A機能を利用した質問を受け付けます。聴講者の方の疑問の解決の一助となりたいと考えております。

なお、PMDAおよび,富山県からは最近の動向について御発表をいただきます。

開催概要

  • 開催日:2022年11月10日(木)
  • 時間:13:00-17:00
  • 会場:Web開催 (使用システム:Zoom) 

<参加費>(税込み)

  • 個人会員/法人会員・・・13,200円
  • 非会員・・・22,000円
  • 行政会員/代議員・・・5,500円
  • 法人会員へのインセンティブとして「共同視聴40,000円」のご案内がございます。内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください

※行政会員は当学会への登録が必要です。(同時申込可)未登録者は「非会員」にてお申込みください

講演の質問について

  • 当日は質問を「Q&A機能」にて受け付けパネルディスカッションまたは後日追加資料として回答させていただきます。

  • 事後質問は後日追加資料として回答させていただきます。

全ての質問に回答できるとは限りません、ご了承ください。

  • webセミナーとなりますので、イヤホンやヘッドセットなどのご使用をおすすめ致します・資料は後日、ご登録頂いたメールアドレスへご案内致します。

※重複したメールアドレスでのご登録、入室はできませんので共通メールアドレスをご使用の企業様はお申込みの際ご注意ください。必ず1名づつメールアドレスを設定ください。

ご視聴にあたりご確認ください

当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。



セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。
複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。

共同視聴は法人会員限定です、ご不明な点等ございましたらお問い合わせください。

事前に接続テストをご確認ください。https://zoom.us/test
資料のダウンロードについては、後日ご連絡致します。
資料はポップアップにユーザー名とパスワードを入力する必要がありますので、ポップアップ許可を設定ください。またアクセスできない場合は貴社セキュリティ部門へご相談ください。パソコンの設定についてはPDA事務局では対応する事が出来ません。

プログラム/要旨

一部内容に変更になる場合がございます

時刻 タイトル 演者 所属
13:00-13:10 開会あいさつ 各グループの紹介 柳澤 徳雄  
13:10-15:25 新GMP省令下で製薬企業が達成すべき課題    
(13:10-13:55) 実効性のある医薬品品質システムの実践 杉澤 光  
(13:55-14:30) 承認書記載事項の遵守(その実践的方法) 小平 裕一,氷見 長夫  
(14:30-15:00) 改正GMP省令下での品質保証部門の役割 柳澤 徳雄  
15:00-15:10 休憩    
15:10-15:40 富山県厚生部くすり政策課のご発表 高島 悠太朗  
15:40-16:40 PMDAのご発表 榎田  綾子  
16:40-16:55 Q&Aセッション    
16:55-17:00 閉会挨拶    
       
       

お申込み方法

参加ご希望の場合は、お申込みボタンよりお申込み下さい。

<ご確認ください>参加費は1名分の参加費となります。複数名で視聴する場合はそれぞれお申込みください。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せください。直前のお申込みは対応できない事もありますので期限内にお申込みをお願い致します。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。


参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

  • 参加費は事前振込み制となります。
  • お振込期限は、届きました請求書をご確認ください。テレワーク等で期限までのご入金が困難な場合はご相談ください。
  • 収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
  • Web開催のためお申込み後のキャンセル、参加費振込み後のご返金は致しかねますので予めご了承ください。(中止の場合を除く)
  • お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp