Prefilled Syringe Seminar 2021 Tokyo

『コンビネーション製品をつなぐもの』

日時：2021年9月14日（火曜日）～15日（水曜日）

参加申し込み等はこちら

当日プログラム

講演の概要が閲覧できます。
申し込み済みの方は講演資料のダウンロードが可能です。

展示企業のご紹介

会場では企業展示を実施したします。
企業情報、動画視聴、オンライン会議等に活用できる情報を掲載しています。

zoomウェビナーに関して

ウェビナーにはzoomを使用します。
その際の注意点はこちらです。

企業Webinar

オンラインのみで
企業Webinarを公開しています。

開催協力企業

当イベントへの
開催協力企業のご紹介です。

事前質問はこちら

当日プログラム

「講演資料」につきましては、参加申し込みをされた方のみ閲覧可能です。
「講演資料」の閲覧・ダウンロードには、申し込み後に事務局よりお送りするメールに記載された「ユーザー名」「パスワード」が必要です。
※講演者等の都合により、ダウンロードできる講演資料は随時更新される予定です。ご了承ください。

1日目の講演資料の一括ダウンロード

2日目の講演資料の一括ダウンロード

講演者略歴

DAY1

開会

9:00-9:10　　開会のあいさつ

渡邊英二

セッションA　最新の薬事規制状況

9:10-9:50　　招待講演　プレフィルドから見た医療機器規制　講演概要(英) 講演概要(日)

石黒克典（医療機器センター）

9:50-10:30　バイオシミラー向けコンビネーション医薬品開発における薬事規制アップデート- US FDAのケースを中心に　講演概要(英) 講演概要(日)

アリソン・バスコ（ベクトンディキンソン）

10:30-11:20　休憩

セッションB：無菌操作＆滅菌技術

11:20-12:00　　シングルユースバイオプロセス機器のX線滅菌の適格性評価：事業継続を確保するための協調的な業界アプローチ　講演概要(英)　講演概要(日)

ジェームス　ハッスコック（ポール　バイオテック）

12:00-13:00　休憩

13:00ｰ13:40　　ラピッドトランスファーシステムに於ける疑惑のリングのマネージメント　講演概要(英) 講演概要(日)

ティエリー　ジラール（ABC トランスファー）

13:40-14:20　　新しい第5世代PFSのパフォーマンス　講演概要(英) 講演概要(日)

ラジーヴカブール（ブリベッティ　アンジェラ）

14:20-15:10　休憩

セッションC：凍結乾燥技術とその応用

15:10-15:50　　医薬品の凍結乾燥分野の最新動向　講演概要(英) 講演概要(日)

ベンジャミン・レダーマン(GEA Lyophil)

15:50-16:30　　デュアルチャンバー2システムでの医薬品の開発：検討すべき項目と教訓　　講演概要(英) 講演概要(日)

マーカス　ノイマイヤー（フェッター・ファーマ）

セッションD:欧州の最新情報

16:30-17:30　　欧州からの声：ドイツにおける新型コロナワクチン接種センターの事例とPDAコンビネーション製品のタスクフォース紹介

ジョージ　レスリング (PDA ヨーロッパ)

DAY2

セッションE：米国の最新情報

9:00-9:50　　米国からの声：米国におけるコンビネーション注射製品開発の最近の傾向

エイミー・ワン(アレクシオン　米国)

セッションF：コンビネーション製品の物理試験

9:50-10:30　　信頼性の高いテスト結果が一次パッケージとデバイスの高品質を保証する。　講演概要(英) 講演概要(日)

エリック・ベルント、ピーター・シュミット（ツビックローエル）

10:30-11:20　休憩

セッション G：コンビネーション製品向け投与デバイスの設計開発

11:20-12:00　　オートインジェクターのトレンド　オートインジェクター開発製造の初期検討事項：ケーススタディ　講演概要(英) 講演概要(日)

パオロ　ゴルフエット（ステバナートグループ）

12:00-13:00　休憩

13:00-13:40　　大容量免疫グロブリンプレフィルドシリンジ製剤の市場投入成功事例　講演概要(英) 講演概要(日)

フランク・バンバーグ（CSLベーリング）＆トム・ヴァン・ギンネケン（ショット）

13:40-14:20　　皮内投与型デバイス（イムサイス®）の開発を通じたコンビネーション製品におけるポイントと今後の開発トレンド　講演概要(英) 講演概要(日)

岩瀬　陽一郎　(テルモ）

14:20-15:10　休憩

セッションH：超低温環境での容器完全性

15:10-15:50　　超低温で保管され輸送されたシリンジの容器完全性　講演概要(英) 講演概要(日)

ジェームズベール（ライトハウス）

セッションI：抗体医薬品のコンビネーション製品開発事例

15:50-16:30　　抗体医薬品における投与デバイスの開発　講演概要(英) 講演概要(日)

水上　佳也　(中外製薬)

セッションJ：パネルディスカッション

16:30-17:30　　パネルディスカッション（事前質問に対する回答および討論）　講演概要A 講演概要B

ガブリエレ　ペロン（ステバナートグループ）
ブリギッテ　ルッター・ヘルレ（フェッター・ファーマ）

展示企業のご紹介

会場では企業展示を実施いたします。以下の企業名にアクセスすると、企業情報、動画視聴、オンライン会議等に活用できる情報を掲載しています。

企業名
zenius株式会社
前田産業株式会社
ZwickRoell／オーウエル株式会社
Brevetti Angela／シービーエム株式会社
デンコム株式会社
テルモ株式会社
Vetter Pharma International GmbH
SHL Medical AG
オムピジャパン株式会社（ステバナートグループ）
PHC株式会社
ニプロ株式会社
日立造船株式会社
ステリジャパン株式会社
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
CBC株式会社

企業Webinar

オンラインのみで各15分間の企業Webinarを公開しています。掲載期間は9月30日までです。
※各Webinar視聴時には簡単な情報の入力が必要です。記入された情報は、各企業に提供されます。

企業名
患者様に受け入れられるDDSデバイス開発　- 粉末吸入器・自己注射器 -【zenius株式会社】　概要
5つの強み【Vetter Pharma International GmbH】　概要
AIを搭載した自動外観異物検査機 ― 最新技術を応用したプレフィルドシリンジ検査への取り組み【シンテゴンテクノロジー株式会社】　概要
「Develop. De-risk. Deliver. (開発、リスク最小、届ける)」【日本ベクトン・ディッキンソン株式会社】　概要
CCIT 容器完全性試験：陽性対照の使用、全面解析と最近の技術発展動向【OpTek Systems】　概要
Data Integrityの見える化の促進 iTotal® アイソレーター、RABS 管理情報のカメラロギングシステムについて【株式会社エアレックス】　概要
Moving from Pre-Filled Syringe to Auto-Injector How to reduce timeline ＆ risk for your combination product?【Ypsomed AG】　概要
滅菌済みプレフィラブルシリンジについて～容器メーカに要求される事項とニプロのソリューションについて～【ニプロ株式会社】概要
凍結乾燥機対応ワイヤレスリアルタイム温度ロガーのご紹介 - 棚温マッピング・リアルタイム製品温度測定 -【株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン】概要
タブ滅菌機のご紹介【日立造船株式会社】概要

Prefilled Syringe Seminar 2021 Tokyo

Prefilled Syringe Seminar 2021 Tokyo

『コンビネーション製品をつなぐもの』

日時：2021年9月14日（火曜日）～15日（水曜日）

当日プログラム

DAY1

開会

9:00-9:10 開会のあいさつ

セッションA 最新の薬事規制状況

9:10-9:50 招待講演 プレフィルドから見た医療機器規制 講演概要(英) 講演概要(日)

9:50-10:30 バイオシミラー向けコンビネーション医薬品開発における薬事規制アップデート- US FDAのケースを中心に 講演概要(英) 講演概要(日)

10:30-11:20 休憩

セッションB：無菌操作＆滅菌技術

11:20-12:00 シングルユースバイオプロセス機器のX線滅菌の適格性評価：事業継続を確保するための協調的な業界アプローチ 講演概要(英) 講演概要(日)

12:00-13:00 休憩

13:00ｰ13:40 ラピッドトランスファーシステムに於ける疑惑のリングのマネージメント 講演概要(英) 講演概要(日)

13:40-14:20 新しい第5世代PFSのパフォーマンス 講演概要(英) 講演概要(日)

14:20-15:10 休憩

セッションC：凍結乾燥技術とその応用

15:10-15:50 医薬品の凍結乾燥分野の最新動向 講演概要(英) 講演概要(日)

15:50-16:30 デュアルチャンバー2システムでの医薬品の開発：検討すべき項目と教訓 講演概要(英) 講演概要(日)

セッションD:欧州の最新情報

16:30-17:30 欧州からの声：ドイツにおける新型コロナワクチン接種センターの事例とPDAコンビネーション製品のタスクフォース紹介

DAY2

セッションE：米国の最新情報

9:00-9:50 米国からの声：米国におけるコンビネーション注射製品開発の最近の傾向

セッションF：コンビネーション製品の物理試験

9:50-10:30 信頼性の高いテスト結果が一次パッケージとデバイスの高品質を保証する。 講演概要(英) 講演概要(日)

10:30-11:20 休憩

セッション G：コンビネーション製品向け投与デバイスの設計開発

11:20-12:00 オートインジェクターのトレンド オートインジェクター開発製造の初期検討事項：ケーススタディ 講演概要(英) 講演概要(日)

12:00-13:00 休憩

13:00-13:40 大容量免疫グロブリンプレフィルドシリンジ製剤の市場投入成功事例 講演概要(英) 講演概要(日)

13:40-14:20 皮内投与型デバイス（イムサイス®）の開発を通じたコンビネーション製品におけるポイントと今後の開発トレンド 講演概要(英) 講演概要(日)

14:20-15:10 休憩

セッションH：超低温環境での容器完全性

15:10-15:50 超低温で保管され輸送されたシリンジの容器完全性 講演概要(英) 講演概要(日)

セッションI：抗体医薬品のコンビネーション製品開発事例

15:50-16:30 抗体医薬品における投与デバイスの開発 講演概要(英) 講演概要(日)

セッションJ：パネルディスカッション

16:30-17:30 パネルディスカッション（事前質問に対する回答および討論） 講演概要A 講演概要B

展示企業のご紹介

企業Webinar

開催協力企業

9:00-9:10　　開会のあいさつ

セッションA　最新の薬事規制状況

9:10-9:50　　招待講演　プレフィルドから見た医療機器規制　講演概要(英) 講演概要(日)

9:50-10:30　バイオシミラー向けコンビネーション医薬品開発における薬事規制アップデート- US FDAのケースを中心に　講演概要(英) 講演概要(日)

10:30-11:20　休憩

11:20-12:00　　シングルユースバイオプロセス機器のX線滅菌の適格性評価：事業継続を確保するための協調的な業界アプローチ　講演概要(英)　講演概要(日)

12:00-13:00　休憩

13:00ｰ13:40　　ラピッドトランスファーシステムに於ける疑惑のリングのマネージメント　講演概要(英) 講演概要(日)

13:40-14:20　　新しい第5世代PFSのパフォーマンス　講演概要(英) 講演概要(日)

14:20-15:10　休憩

15:10-15:50　　医薬品の凍結乾燥分野の最新動向　講演概要(英) 講演概要(日)

15:50-16:30　　デュアルチャンバー2システムでの医薬品の開発：検討すべき項目と教訓　　講演概要(英) 講演概要(日)

16:30-17:30　　欧州からの声：ドイツにおける新型コロナワクチン接種センターの事例とPDAコンビネーション製品のタスクフォース紹介

9:00-9:50　　米国からの声：米国におけるコンビネーション注射製品開発の最近の傾向

9:50-10:30　　信頼性の高いテスト結果が一次パッケージとデバイスの高品質を保証する。　講演概要(英) 講演概要(日)

10:30-11:20　休憩

11:20-12:00　　オートインジェクターのトレンド　オートインジェクター開発製造の初期検討事項：ケーススタディ　講演概要(英) 講演概要(日)

12:00-13:00　休憩

13:00-13:40　　大容量免疫グロブリンプレフィルドシリンジ製剤の市場投入成功事例　講演概要(英) 講演概要(日)

13:40-14:20　　皮内投与型デバイス（イムサイス®）の開発を通じたコンビネーション製品におけるポイントと今後の開発トレンド　講演概要(英) 講演概要(日)

14:20-15:10　休憩

15:10-15:50　　超低温で保管され輸送されたシリンジの容器完全性　講演概要(英) 講演概要(日)

15:50-16:30　　抗体医薬品における投与デバイスの開発　講演概要(英) 講演概要(日)

16:30-17:30　　パネルディスカッション（事前質問に対する回答および討論）　講演概要A 講演概要B