7月東京開催： PDA　細胞及び遺伝子医薬討論会　PDA Cell ＆ Gene Pharmaceutical Products Conference

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PDA　細胞及び遺伝子医薬討論会

「細胞加工製品製造の現状と未来－無菌、工程、品質の設計と管理」

PDA Cell ＆ Gene Pharmaceutical Products Conference

【Platinum Sponsors】
MERCK／株式会社エアレックス／BIOMÉRIEUX

【Sliver Sponsor】
ニッタ株式会社

【Exhibitors】
NOVATEK INTERNATIONAL／株式会社 SKANJAPAN／ViSpot株式会社／Cytiva／株式会社日立ハイテクサイエンス／
World Courier／IKEDA SCIENTIFIC Co., Ltd.／株式会社堀場アドバンスドテクノ／THERMO FISHER SCIENTIFIC／株式会社日立製作所

Academic Partners：
一般社団法人日本再生医療学会／一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)／
大阪大学大学院工学研究科（テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点）／公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団

講演資料事後公開（約40MB）

再生医療については古くから検討がされてきておりましたが、21世紀に入ってから目覚ましい進展をとげ、2007年の山中伸弥先生のヒトiPS細胞の樹立発表（2012年ノーベル医学生理学賞受賞）で研究開発に弾みがつき、日本でも2013年の再生医療等の安全性の確保等に関する法律の制定以来目覚ましい進展を遂げてきております。特に、難治性疾患に対し数多くの再生医療等製品の臨床開発が加速し、複数の製品が医療現場で使用できるようになってきています。2021年5月にはPIC/S GMP Annex2A（ATMPs：ヒト用先端医療医薬品の製造）がリリースされ、最近ではICH Q-5Aガイドラインの改定も進められており、再生医療等製品には今後さらなる進展が予想されます。

このような現状に鑑みて日本PDA製薬学会は、PDA本部と共同して再生医療等製品に関する討論会であるPDA Cell＆Gene Pharma Products Conference（PDA　細胞及び遺伝子医薬討論会）を日本で開催する運びとなりました。

今年度は再生医療製品等の中でも特に細胞加工製品に焦点を当て、the Present＆the Future of Cell-based Products, Manufacturing＆Quality（細胞加工製品製造の現状と未来－無菌、工程、品質の設計と管理）というテーマで7月12日、13日の2日間で開催いたします。

開催を計画するにあたっては、本領域で中心的な活動をされている以下の方々にプログラム委員をお努めいただき、産官学の広い範囲からご講演いただける方々を招聘し、PDAの特色でもあるグローバルな視点をも得られるような講演を計画しています。また、再生医療等製品にかかわる関連会社からの展示も多数計画いたしております。

再生医療等製品やバイオ関連製品にかかわる皆様の参加をお待ちしています。

お申込はこちらから(会場開催のみ)　満席となりました、ありがとうございます。

開催概要

日時：2023年7月12日（水曜日）～13日（木曜日）2日間

開催方法：会場開催および海外からのバーチャル参加　※国内からのWeb参加はできません

会場：お茶の水ソラシティーカンファレンスセンター
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台4-6

プログラムと要旨

2023年7月12日(水曜日)
9:30	受付開始
10:00	開会宣言	佐藤　陽治（国立医薬品食品衛生研究所）
10:15	開催にあたって	Glenn Wright （PDA会長）
11:00	基調講演１　高品質の生体治療用細胞のスケールアップ可能な低コスト一貫生産の実現　要旨	Prof. Sean Palecek（ウィスコンシン大学教授）
12:00	基調講演２　我が国の再生医療等製品の現状・課題・方向性　要旨	中山　智紀（厚生労働省　医薬・生活衛生局　医療機器審査管理課　課長）
12:30	昼食休憩　＜プラチナスポンサーによるデモセッション＞　12:40 - 12:55　MERCK　13:00 - 13:15　株式会社エアレックス
13:30	セッション１　無菌	座長：Richard Denk（SKAN）／池松靖人（大阪大学）
13:30	講演1　微生物迅速試験法の実用・普及・発展に向けた日本PDA製薬学会の取組み　要旨	森　充生（協和キリン株式会社）
15:00	コーヒーブレーク
15:45	講演2　PIC/S GMP Annex1及びAnnex2Aにおける汚染管理戦略と微生物迅速試験法　要旨	池松　靖人（国立大学法人大阪大学大学院工学研究科特任准教授）
16:15	講演3　細胞加工製品の無菌性確保のための戦略と実例　要旨	狩野　哲也（住友ファーマ株式会社）
17:15	パネルディスカッション
17:40-19:20	情報交換会

2023年7月13日(木曜日)
8:30	受付開始
9:00	基調講演３　PDA Points to Consider for the Engineering＆Manufacturing of Cell＆Gene ”ATMPs” （和題：再生医療等製品（ATMPs）のエンジニアリングと製造におけるPDAポイントゥーコンシダーについて）　要旨	Richard Denk （SKAN Consultant Aseptic Processing & Containment）
9:50	セッション2　プロセス	座長：紀ノ岡　正博（大阪大学）
9:50	講演4　細胞・遺伝子治療製品のウイルス安全性確保におけるウイルスろ過の役割　要旨	本郷　智子（旭化成メディカル株式会社）
10:35	講演5　閉鎖型自動培養装置を用いた臨床用iPS細胞/分化細胞の製造と品質管理　要旨	塚原　正義（公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団　教授）
11:20	講演6　アロフィセル注の国内製造ラインの新設及び工程、品質の設計と管理　要旨	水上　清太郎（武田薬品工業株式会社）
12:05	講演7　C＆GT製品の臨床から商品化までの経験について　要旨	ユン・サン（サムスンバイオロジクス）
12:50	パネルディスカッション
13:05	昼食休憩　＜プラチナスポンサーによるデモセッション＞　13:10 - 13:25　bioMérieux
13:50	セッション3　品質	座長：櫻井　信豪（東京理科大学）
13:50	講演8　細胞および遺伝子治療製品へのICHQ5A 改訂の及ぼす影響　要旨	Dr Edmund Ang （メルク）
14:30	講演9　再生医療等製品の品質審査と課題　要旨	國枝　章義（独立法人医薬品医療機器総合機構　再生医療等製品審査部）
15:10	コーヒーブレーク
15:40	講演10　PMDAによるGMP/GCTP調査とリスクコミュニケーション活動について　要旨	大森　一二（独立法人医薬品医療機器総合機構薬品品質管理部　品質管理第一課　主任専門員）
16:20	講演11　CQAマインニング：細胞加工製品のCQAを特定するための新たなアプローチ　要旨	佐藤　陽治（国立医薬品食品衛生研究所　再生・細胞医療製品部　部長）
17:00	パネルディスカッション
17:15	招待講演　細胞製造性に基づく安定工程構築の挑戦　要旨	紀ノ岡　正博（国立大学法人大阪大学工学研究科生物工学専攻生物プロセスシステム工学領域　主幹教授）
18:00	閉会にあたって	Richard Denk （SKAN Consultant Aseptic Processing & Containment）

》日本語PDFプログラム (6/12時点)
》English Program (As of 12 June)

講演要旨ダウンロード（6/12現在）

Summary (As of 12 June)

会場参加費（税/昼食/情報交換会込）

個人・法人会員　50,000円
行政会員・学術会員・代議員　20,000円
協賛/後援団体　50,000円　
非会員　70,000円

※法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります
※個人会員は若手会員・定年会員を含みます

質疑応答について

事前質問受付：7月10日
当日質問は会場の質問用紙へご記入ください。

質問はこちら

！ご確認ください！

⑴ 当セミナーは個人を対象としたセミナーとなり、参加費は1名分の参加費となります。

2名の方が1日ずつのご参加はできません、必ず1名ずつお申込ください。

⑵ セミナーの録画、共同視聴、資料の転送、及び共有は禁止しております。

日本PDA製薬学会の著作物利用について

⑶ 会場で行われたセッション、Q＆Aその他の資料の後日公開はございません。

⑷ 資料(スライド)は英語が基本となります、日本語版がある場合もございますがすべてではありません。

⑸ 当日はレシーバー配布による同時通訳がございます。

お申込はこちらから(会場開催のみ)満席となりました。ありがとうございました。

お申込み方法

＜ご確認ください＞参加費は1名分の参加費となります。複数名でご参加する場合はそれぞれお申込みください。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。
（届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください）
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合ください。
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。(会場で名札を用意しております)

参加費お振込についてのご案内
お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票（お振込み票）を郵送します。
収納票（お振込み票）の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません（収納票の控えが領収証となります）

参加費はお振込みのみとなります。(当日支払いはございません)
お振込期限は請求書をご確認ください。
収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
資料公開後のキャンセルはできませんので予めご了承ください。（中止の場合を除く）
お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局　亀山
〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10
E-mail：info.seminar@j-pda.or.jp

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APBN

Asia-Pacific Biotech News（APBN）は、アジア太平洋におけるバイオテクノロジーに関する最新ニュースとレポートを扱う出版物です。 1997年に設立されたAPBNは、医薬品、バイオテクノロジー、医療、栄養、農業のエキサイティングな分野で包括的なレポートを提供しています。この雑誌は、業界の専門家や専門家に、中国やその他のアジア太平洋諸国のバイオテクノロジーに関する最新ニュースや最新情報を提供するプレミアム雑誌です。

https://asiabiotech.com/

BIOSPECTRUM ASIA

BioSpectrum is an integrated B2B media platform for the bioscience industry in the Asia Pacific region. It engages its readers from pharma, biotech &medtech industry segments through its media products and services at daily, fortnightly and monthly frequencies across countries, in Asia.

https://www.biospectrumasia.com/

PHARMA FOCUS ASIA

Pharma Focus Asia は、Ocher Media Pvt. の季刊誌です。 Ltd. Pharma Focus Asia は、アジアおよびその他の地域の製薬業界の将来を形作る重要な問題と動向を取り上げています。これは、世界をリードする製薬会社の主要な幹部の情報ニーズに応える、印刷版およびデジタル版の主要な製薬タイトルです。

https://www.pharmafocusasia.com/